重磅！第二批UDI工作实施在即！Ⅲ类器械全伸展

7年末19日，发展中国家药监局编印了《关于作好第二批推行测量仪器唯一标志岗位的发函（征求赞同笺）》（以下前身《赞同笺》）。

Ⅲ类用具以外设为推行适用范围

《赞同笺》提及，在年末9可分69个从新品种的基础上，将其余第三类测量仪器（含胃诊断试剂）设为第二批推行唯一标志适用范围。同时支持和鼓励其他测量仪器从新品种推行唯一标志。《赞同笺》揭示，第二批测量仪器唯一标志岗位将于2022年3年末1日起推行。

为西进测量仪器唯一标志在政府部门、医疗、医疗保险等行业的衔接应用，《赞同笺》还特别强调，对于已在发展中国家医疗保险局医疗保险医用耗材分类与代字节数据库子系统当中确保文档的测量仪器，要在唯一标志数据库子系统当中补充不断完善医疗保险医用耗材分类与代字节字符串,同时在医疗保险医用耗材分类与代字节数据库子系统确保当中不断完善测量仪器唯一标志（UDI-DI）文档，并确认与UDI数据库子系统数据的一致性。

年末69个从新品种已合上

政治制度改革其产品不得申请

测量仪器唯一标志是测量仪器其产品的电子，推行测量仪器唯一标志政治政治制度正因如此测量仪器仅有休眠追溯，是付诸“从分水岭投入生产到终究病理使用”仅有休眠政府部门的最主要途径。

2019年7年末开始，发展中国家相继发布了《测量仪器唯一标志子系统政治制度改革岗位解决方案》、《测量仪器唯一标志子系统规则》等文件，启动时政治制度改革岗位，按照建议，方式从推行测量仪器唯一标志政治政治制度。开始政治制度改革以来，我国年初在汉口、上海、福建等多个领先省市西进积极争取测量仪器唯一标志政治制度改革岗位。

2019年10年末，发展中国家药监局编印了《关于作好第一批推行测量仪器唯一标志岗位有关事项的通告（2019年第72号）》，明确了从新品种适用范围、进度安排及岗位建议。年末9可分64个从新品种以部分长期性植/介入测量仪器为主，覆盖适用范围较小，确保继续加强西进。

2020年9年末，发展中国家药监局、发展中国家卫健委、发展中国家医疗保险局建立联系编印了《关于侧重西进政治制度改革作好第一批推行测量仪器唯一标志岗位的发函（2020年 第106号）》，对推行时间、推行从新品种作出调整。

推行时间方面，将政治制度改革时间延长至2020年12年末31日，并在政治制度改革落幕后，年底启动时第一批唯一标志推行岗位，第一批推行时间由2020年10年末1日调整至2021年1年末1日。

推行从新品种方面，在之前确定的9可分64个从新品种的基础上，将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换子系统、能吸收外科止血工艺、假体、植入式药物输注设备等5种长期性第三类测量仪器设为第一批推行唯一标志的从新品种适用范围，终究确定对9可分69个从新品种的长期性测量仪器其产品推行唯一标志。

一年多来，在各关的方共同努力下，已建立健仅有唯一标志法规标准体系，搭成唯一标志数据平台，付诸唯一标志创建、凸显出以及数据上传下载和共享机制。

2021年1年末1日，唯一标志正式推行，各省级药监局年初出台关的政策，西进省内第一批唯一标志岗位合上。按照发展中国家药监局建议，未按建议填报其产品标志（DI）的，申请申报参考资料将未予签收。这意味着，其产品标志字节与测量仪器申请挂钩，未来不使用唯一标志的其产品将能够申请上市。

UDI年底普及难以实现

Ⅲ类用具赋字节不下达86%

“十四五”长期，测量仪器新兴产业链、终究其产品数字化转型升级将成为最主要的战略目标方向。作为战略目标基础之一，唯一标志贯穿投入生产、流通、使用等测量仪器仅有休眠各即场。推行唯一标志是仅有球化、文档化早期数字新兴产业发展的现实必需，是减少政府部门效不下和社会生活治理潜能的现实必需，是当中国测量仪器其产品更好走向世界的现实必需。

同时，测量仪器唯一标志政治政治制度是积极争取国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生政治制度改革重点岗位，也是提升测量仪器政府部门效不下、强化仅有休眠精细化管理、促进新兴产业高质量发展的最主要举动。

自第一批测量仪器唯一标志子系统政治制度改革岗位开展以来，唯一标志在测量仪器投入生产、自营、使用等仅有休眠各即场给与示范应用，有力飞行器了测量仪器从分水岭投入生产到终究病理使用仅有链条一个大。

从测量仪器赋字节西进状况来看，根据发展中国家药监局UDI专家组2020年数据揭示，国内测量仪器赋字节约占49%，相对于欧美71%的赋字节不下来说仍有差距。

从赋字节其产品的分类来看，测量仪器UDI在国内Ⅲ类用具当中的普及不下较高，已达86%。

从UDI政策衍变急遽来看，一方面，UDI更紧密地与测量仪器申请上市联系好像，对企业来说是生死攸关的要务；另一方面，UDI与医疗保险字节、医疗机构编字节融合对接，对推展医药、医疗、医疗保险“三医一个大”意义重大。

在今年6年末正式推行的从新《测量仪器监督管理条例》当中，同样规定了将根据测量仪器其产品类别，方式从推行测量仪器唯一标志政治政治制度，付诸测量仪器可追溯。

可见，往后在整个医药卫生政治制度当中，UDI都将把握得益于作用。随着测量仪器唯一标志政治政治制度的分布推行，从新品种覆盖适用范围将持续扩大，逐步延伸到Ⅰ类、II类用具，终究年底覆盖所有测量仪器其产品。