FDA 批准首个短效「二代」胰岛素的产品 Admelog

美国政府 FDA 网上 12 年底 11 日报道，FDA 现今审批 Admelog（赖脯生长激素药剂液），这是一种短效生长激素，用以提升嗜睡操控准确度，适用于成体与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 改型和 2 改型哮喘病患。Admelog 是首个作为「第二代」系列产品而取得审批的短效生长激素。

据美国政府结核病操控与亦同防之中心给予的信息，美国政府逾 3000 万人患有哮喘，这是一种慢性结核病，它影响人体内将食常为除去光能，影响人体内自然生长激素的显现出。随着时间的流逝，哮喘时会增加导致卫生肝硬化确保安全性，包含心脏结核病、失明及脑与肾脏损伤。生长激素是一种常用的病者抑制剂，通过生长激素病者使嗜睡准确度得到提升，可以降低一些长期的肝硬化确保安全性。

FDA 局局长 Gottlieb 指导教授称：「我的主要政策之一是增加处方药消费市场的竞争，促成高品质替代系列产品进入消费市场。这对生长激素等抑制剂来说尤为重要，因为每天都有成千上万的美国政府黑人靠常用生长激素来病者这种终其一生的慢性结核病。在接下来的几个年底，我们将采取愈来愈多的政策措施，以必需病者能够继续受益于愈来愈高品质、愈来愈确保安全、愈来愈有效的品牌抑制剂正因如此，这些抑制剂时会通过 FDA 的快捷唯一可而取得审批。」

根据美利坚合众国药品、药品和食品法案，Admelog 通过一种标准化审批唯一可（称为 505(b)(2) 唯一可）而取得审批。通过这一唯一可，一种新的抑制剂港交所提出申请可依据 FDA 现在审批抑制剂时的可靠性及精确性结果，或者反对贝氏港交所抑制剂可靠性和/或精确性而发表的典籍而取得 FDA 审批，前提是这种信赖在医学上是合理的。标准化的唯一可可以降低抑制剂的资金投入，因此抑制剂可以较少的价格向病患供应以。

对于 Admelog，生产商草拟了一项 505（b）（2）提出申请，这项提出申请在仅仅上基于 FDA 审批 Humalog（赖脯生长激素药剂液）时的可靠性和精确性结果。该提出申请证明，基于 FDA 审批 Humalog 时的可靠性和精确性结果是有医学合理的，并给予了 Admelog 专属性数据，为该抑制剂的审批确定其可靠性和精确性。Admelog 专属性数据包含两项 3 期临床次测试，每项次测试招募了差不多 500 名病患。

Admelog 是一种短效生长激素系列产品，它可以用来为了让哮喘病患操控嗜睡。短效生长激素系列产品有时候（但并非也许如此）饭前常用，旨在是为了让操控餐后嗜睡准确度。这种种类的生长激素系列产品也可用于生长激素泵，以满足基础生长激素的市场需求以及早餐生长激素的并不需要。这与长效生长激素系列产品形成鲜明对比，如甘精生长激素、德谷生长激素和地特生长激素，这些系列产品有时候用于给予生长激素的基础准确度，其用以操控膳食间的嗜睡，每天常用一到两次。

虽然两种种类的生长激素系列产品都可以在 1 改型和 2 改型哮喘的病者之中发挥重要依赖性，但 1 改型哮喘病患并不需要两种种类的生长激素，而 2 改型哮喘病患可能永远都不并不需要短期的生长激素系列产品。

FDA 抑制剂赞扬与研究之中心新抑制剂赞扬 II 时会议室副主任 Hai 指导教授称：「通过现今的审批，我们为病患给予了一种重要的短期生长激素选择，这款系列产品符合我们的确保安全和精确性标准。」Admelog 可通过皮射、腹膜口服（如生长激素泵）常用，或静脉药剂常用。Admelog 的常用应以视口服唯一可、病患代谢市场需求、嗜睡追踪结果和嗜睡操控目标而进行时新颖调整。

临床次测试之中，与 Admelog 相关的最常见哮喘是低嗜睡、瘙痒和皮疹。Admelog 可能遭遇的其他哮喘包含过敏反应以、药剂臀部反应以，以及药剂臀部睾丸增生或变厚（脂肪代谢阻碍）。Admelog 应以当在低嗜睡发作期常用，也不能用于对赖脯生长激素或其之中一种成分高度脆弱的病患。Admelog SoloStar 亦同填充未收或药剂器决不在病患之间共用，即使愈来愈换药剂针。

病患或护理人员应以追踪所有常用生长激素系列产品病患的嗜睡。应以谨慎修正生长激素病者建议，并且修正时才会医务监督下进行时。Admelog 可引起低嗜睡，这不必要严重威胁人类。应以密切联系注目病患生长激素剂量的波动、与其它降糖抑制剂的联合口服、膳食模式、身体文艺活动，同时密切联系注目有肾损伤或肝损伤、或若有症状低嗜睡的病患。

生长激素系列产品之间的偶然搞混不必要遭遇。在药剂生长激素之前，病患应以定期检查生长激素的标签。导致的、严重威胁人类的过敏反应以不必要遭遇。对于属于高血铋症确保安全性的病患，医疗保健供应以商应以追踪其血铋准确度，高血铋症是一种导致且可能严重威胁人类的情况，这种情况，病患肾脏之中的铋含铁过高。Admelog 在 2017 年 9 年底 1 日取得 FDA 才时会审批，直到现在该系列产品取得就此审批。FDA 将 Admelog 的审批授予赛诺菲-安万特。

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