安进Otezla专利案获胜美国联邦最高法院 美国市场独占期延长至2028年

载入丨范大人物

日前，安进子公司（Amgen）达成协议在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对接连银屑患病化疗本品Otezla的专利申请纠纷中会无罪。凭借此次无罪和未裁决的潜在裁定，安进Otezla在2028多年前应该不须面对其他研制成功药的垄断。

此次美国北卡罗来纳海地区民事诉讼做出了对安进有利于的民事诉讼，使得该本品在COM专利申请（美国专利申请号7，427，638）于2028年2年末过期前，阻挡Sandoz和Zydus制做、用到、产品、提供产品或进口任何旧版的Otezla研制成功本品。美国北卡罗来纳州特伦顿海地区大法官Michael Shipp在周一指出，Sandoz和Zydus两家子公司提议的研制成功药均侵犯了安进持有的三项专利申请。

根据安进庭审后的简报显示，Sandoz和Zydus在6年末的右后卫试验前申明他们的Otezla研制成功本品会侵犯安进大以外专利申请，但据悉安进相关专利申请存在以外无效的上述情况。安进在道歉信中会指出，此次民事诉讼的裁决确认了安进其中会4项专利申请的有效性，但申明其中会1项专利申请以外无效。

这对安进来说是一个前所未有的胜利，在该子公司在2019年较大的生物制药并购交割，新基（Celgene）购买给百时美施贵宝（BMS）前，安进以134亿美元从新基手中会收购了Otezla。现有，该子公司与其他17家Otezla研制成功药供应商涉及的专利申请纠纷现有早就无济于事。

对于此次裁决，安进指出相信知识产权的效用，并将独自大力堂堂正正其知识产权。在美国，Otezla已被准许用作化疗适合光疗或全身化疗的中会度至重度斑块状银屑患病未满病患者、活动性银屑患病关节炎未满病患者和与白塞氏患病相关的口腔溃疡未满病患者。

Otezla是一种低剂量小分子磷酸二酯酶4(PDE4)酶抑制剂，对环磷酸激酶(cAMP)带有特异性。上周，安进在亚洲海地区的产品额接近22亿美元。市场分析民间团体预计，Otezla的产品收入将会持续减少，到2023年或将超过30亿美元。安进子公司指出，在2021年年初，该本品的产品额减少了5%，以外原因是由于本品价格减少，但该本品仍将“独自保有在银屑患病一线市场的领先发言权”。

自从征用Otezla以来，安进创造了一系列相当多的产品额。由于该本品采用低剂量给药方式，因此该本品在新冠肺结核大风靡期间成功地牵制了其他需要注射给药的垄断本品。在2020年春天的一次电话会议上，安进亚洲海地区商业化试运行指派经理Murdo Gordon指出，在大风靡的头几个年末开始服用该药的病患者总数比其他垄断本品多，尽管COVID-19引发银屑患病市场的新病患者人数减少，但还是出现了这种上述情况。

虽然安进看起来不须再为Otezla研制成功药而担心，但该子公司却随时但会面对着来自百时美施贵宝的TYK2酶抑制剂deucvacitinib的垄断。上周11年末，在一项针对中会度至重度斑块型式银屑患病病患者的3期POETYK PSO-1关键临床试验中会，百时美施贵宝TYK2酶抑制剂deucracitinib的超过了Otezla。研究结果证实，与Otezla相比，病患者在第16周经deucracitinib 化疗后达到PASI 75和sPGA 0/1的病患者数量胜过Otezla。在此项研究中会，deucracitinib的总体安全性结果与在此之后发布的II期研究结果明确。

不过，安进对于这种潜在的垄断保有乐观态度，该子公司和分析家均指出安进能够在轻度至中会度病患者中会保有战术上发言权。

参考比如说：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

比如说：新浪制药财经